【速報】カラコンの使用期限が1年の複数ブランドが販売中止

【速報】カラコンの使用期限が1年の複数ブランドが販売中止

詳細が不明ですが、速報として出し、随時情報を更新してまります。[追記]ちょっとずつ情報が出てきたので、追記してあります。当初明らかに推測だったものなどは、文中にできる限り残しておりますが、文章の整合性上の問題で、一部追記時に削除または変更している部分もある点はご容赦ください。

下記でも記載しておりますが、最終的に該当レンズがイノバビジョン社から自主回収になりました。別途、イノバビジョン製カラーコンタクトレンズ過去三年で最大の自主回収ににもまとめましたので、コンパクトに確認されたい方はそちらをご覧ください。

確定情報のまとめ

先に結論的に、確定情報のまとめです。

  • 使用期限が2015年4月以降のイノバビジョン製の全レンズが自主回収をすることになった(7/31更新)
  • 販売中止の原因は、国に申請していない原材料を使ってしまったため
  • 対象のブランドが特定しきれず可能性のあるブランドをすべて販売中止にしたことで、複数のブランドが販売中止となった
  • 問題となった原材料のUV吸収剤・着色剤自体に安全性の問題があるわけでなく、あくまで法手続き上の問題で販売停止となった
  • 今後も一年の使用期限レンズは販売され続けるし、おそらくさらに問題がなければ販売停止になったブランドも順次販売再開されていく(???)

というわけで、詳細は以下です。(3/27現在、イノバビジョンが全製品の受注・出荷を停止しており、問題ないレンズまでにも影響が出てきてしまっていますので、最後の項目については雲行きが怪しくなってきています・・・)

[7/31追記]1年レンズの今後

イノバビジョン社は1年レンズを今回問題になった着色剤・UV吸収剤なし製造する体制(≒厚生労働省だした承認書通りに製造する体制)を現在はとることが難しいらしく、イノバビジョン社が現承認を利用した製造を行うことは難しいという状況にあるようです。

また、カラコンの販売が厚生労働省の承認制になってから1年カラコンの新しい承認は一切下りていません。イノバビジョン社が今まで使用していた承認は承認制になる以前のものであり、唯一の貴重な存在でした。よって、今後新しい承認の下で1年レンズが販売される見込みは大変薄いと考えれます。

以上のことから、今後承認1年カラコンは日本の市場で復活することないだろうと考えています。(↓で「そのうち1年レンズ復活すると思う」と述べた人間の予想なので、信憑性に欠けるかもしれないですが、、、こんな事態になるとは夢にも思いませんでしたので・・・)

イノバビジョン製のカラーコンタクトレンズが自主回収に

4/14にイノバビジョンが該当レンズの自主回収を行う告知しました。

自主回収に関するお問い合わせ先

  • TEL: 0120-316-475
  • 受付時間 9時~18時(土・日・祝日を除く)

該当レンズ詳細

イノバビジョンホームページをご覧ください。

下記に、上げている販売中止になったブランド以外もの多数のブランドが該当しています。また、該当ブランドの中でも、製造番号(LOT番号)毎に回収対象かそうでないか異なりますので、必ず詳細は、イノバビジョンのホームページで確認するか、または、問い合わせ先のフリーダイヤルにおかけください

販売中止の情報があったブランド

2015/3/12現在、以下のブランドの販売中止の情報が入りました。(販売中止であり、今後販売しなくなることが決まったものではありません。ただ、一時的なものか長期的なものかなどの詳細はわかりません。)

製造終了になったブランド

製造終了の理由としては、3/27現在、今回の問題になった申請されていないUVカット材が含まれていたと確定しているわけではないですが、今回の騒動で、安定的な販売が出来なくなったことなどがあるようです。あくまで、製造終了なのでメーカー/販売店に在庫がある分は購入できると思いますので、お気に入りの方はお早目にまとめ買いすると良いと思います。

最終的には、承認書に含まれていない着色剤の使用があったため自主回収となりました。

販売中止の理由

一部の情報によると、東京都から製品内容上の不備のため販売中止要請があったということです。

本日以降一定期間はどこのショップでも購入できなくなると思います。

医療機器製造販売承認書に記載のない原材料(UV吸収剤)の使用が原因

製造メーカーのイノバビジョンの発表によると、医療機器製造販売承認書に記載されていない原材料(UV吸収剤)が使用されていた事が判明し、行政に報告したところ、行政から一旦販売停止することように要請があったということです。

[7/31追記]7/14に医療機器製造販売承認書に記載されていない「着色剤」が含まれていたことが分かり、別途追加の回収が決まっています。

コンタクトレンズとして販売するための認可をに国にもらうときに申請する書類には使用する原材料を記載することになっていますが、UV吸収剤を含めずに申請しているのに、UV吸収剤が入っていたということなんですね。「UVカット成分が入っているだけならよいのでは?」と思ってしまいますが、今回のように安全性に問題はなくむしろ製品としてよくなるものがはいっていたとしても、毒性のある材料などが混入することに備えて、申請された材料以外は使用してはいけないというルールを行政としてはしっかり運用していく必要があるんですね。

一旦販売中止になったすべての商品にUV吸収剤がはいっていたわけではない

イノバビジョンによると、UV吸収剤が入っていた商品について完全に特定できたわけではないため、可能性のある商品すべての出荷を停止したということです。

つまり、現在購入できない商品の中でも、すぐに購入できるようになるものと、しばらくの期間購入できなくなるものの二つのグループに分かれることになるということです。

最終的に、ほぼすべてのイノバビジョン製コンタクトレンズが自主回収となりました。

承認書に記載のない原材料使用の類似事例

なお、類似の「医療機器製造販売承認書に記載されていない原材料」が入っていたという問題で、去年でも以下のブランドを製造販売元が自主回収をしております。(いづれのケースも今回同様、間違って入ってしまった成分自体、安全性に問題があるものではありませんでした)

ブランド 回収時期
ルチアワンデー 2014年10月
セレクトフェアリー 2014年11月

今回のイノバビジョン製品の場合も、安全性には問題なかったということになりますが、場合によってはこのように工場で製造されるときにUV吸収剤が入ってしまっていた商品を自主回収することにもなります。ただ、類似の事例であげた「ルチアワンデー」「セレクトフェアリー」に関しては、3カ月ほどで販売再開しておりますので、愛用者としては「三カ月くらいは我慢しておけばいいかも?」と思っていればよいと思います。

上記の通り、今後イノバビジョン製の製品の販売再開は見込めないと思います。一部のブランドは、製造工場を変更して販売を行う可能性がありますが、だいぶ時間がかかると思います。

販売中止ブランドの特徴

ちなみに、今回販売中止になったカラコンには以下のような特徴があります。詳細わかり次第、随時更新していきたいと思いますが、現状の情報をまとめます。

  • 1ブランドを除くと、ほぼいわゆる使用期間が最大1年とされるもの
  • 製造メーカーがInnovavision(イノバビジョン)株式会社
  • イノバビジョン製のレンズがすべて販売中止になったわけではない(ほぼすべてのイノバビジョン製レンズが自主回収となりました。)

使用期限が最大一年とされるレンズとは ~クリアレンズの場合は使用期限が明確ではないタイプ~

使用期間が最大一年のコンタクトレンズは、コンタクトレンズでは従来型レンズ、コンベンショナルレンズというような専門用語で呼ばれるレンズです。このコンベンショナルレンズには、実は一般的な分類上では明確な使用期限はありません。

コンタクトレンズ業界の中では、

  • 長期的に使えるコンベンショナルレンズ
  • 使い捨てのディポーザブルレンズ

という対比軸で語られます。ソフトコンタクトレンズでは1日使い捨てのディスポーザブルレンズが主流ですが、ハードレンズではコンベンショナルレンズが主流です。ハードレンズのケアが上手なユーザーは、同じレンズを3年以上使うことができるという話を聞いたことがありますし、人によっては一年半くらいで交換しているという話も聞きます。

おそらく、カラコン場合は、若い人が使うということもありますし、明確に使用期限をつけておいたほうがトラブルにはならないということがあるので、販売店あるいは発売元で使用期限を1年として販売しているレンズが多いのではないかと思います。

承認を受けているいわゆる使用期間が1年のカラコンの製造メーカーはイノバビジョンだけしかない

この使用期限1年であるコンベンショナルレンズの中でも、色付き、つまり、カラーコンタクトレンズで日本の厚生労働省から認可をもらっているメーカーは、実はイノバビジョンだけなのです。イノバビジョンというのは台湾のコンタクトレンズメーカーで一年のレンズ以外も、2ウィークやワンデーでカラコンを製造しており、有名ブランドも多数あります。

もっとわかりやすくいうと、インターネットでは残念ながら、厚生労働省から医療機器として承認を受けていない海外メーカー直送のカラコンが数多く販売されておりますが、医療機器としての堂々と販売できる1年カラコンをつくれたのが、イノバビジョンだけだったということなんです。

なぜイノバビジョンだけなのかというと、これはあくまで推測ですが、コンベンショナルタイプのカラコンは、ユーザーの使い方に依存する傾向が強いので、ユーザーの使い方として安全性の高い使い捨てレンズが主流になった日本では、厚生労働省としてもこれ以上世の中に出したくないというレンズなのではないしょうか?しっかりケアできたり、実際に使うのはホントに月に1,2回のユーザーとしてはとてもうれしいレンズなのですが・・・。

イノバビジョン製のすべてのカラコンが販売中止になったわけではない

イノバビジョンは、2ウィークやワンデーの使用期間のレンズも製造していますが、それらのブランドの中でも販売中止の連絡がないブランドもありますし、使用期間が最大1年のレンズの中でもアレグロを見るとわかるように一部のカラーは販売中止となっていません

最終的に、ほぼすべてのイノバビジョン製レンズが自主回収となりました。(アレグロも全カラーが対象になりました)

使用期限が一年の承認カラコンはなくなるのか?

速報ベースでも、一番気になるのは、この「使用期限が一年の承認カラコンはなくなるのか?」という疑問ですが、先ほど「イノバビジョン製のすべてのカラコンが販売中止になったわけではない」と述べたとおりですし、私が店長を務めるカラコン通販サイトでは、約15シリーズの使用期限が1年のカラコンの取扱いがありますが(使用期限が1年のカラコンの一覧参照)、この中で販売中止連絡が来ているのはまだ一部です。今後随時連絡が来る可能性はありますが、このような現在の状況からしても、使用期限が1年のカラコンがなくなる可能性はないと思います。

[追記]
上記のように速報ベースでも「使用期限が1年のカラコンがなくなる可能性はない」と述べましたが、やはり製造停止になるような問題ではなく、製品の法的手続き上の問題だったため、今後も使用期限が1年のカラコンは販売され続けるということがわかってホッとしましたね。

[追記]
私が知る限りほとんどの1年タイプのカラコンブランドが一部なりとも、販売停止扱いになっていますし、この問題の影響でイノバビジョンが受注・製造停止(おそらく対応に追われて)になってしまったので、一時的に1年タイプのカラコンがほとんどユーザーに届けられない状態になってしまいました。。。ネットで購入しがちなユーザーが買えるというだけで個人輸入サイトで購入する下地にならないように願いたいです。

[追記]
最終的にほぼすべてのイノバビジョン製レンズが自主回収となり、冒頭に追記した通り、今後1年レンズが市場に出回ることはほぼないと思います。(一部のブランドは使用期間を変更して販売を行う可能性はあります)

承認書に記載のない原材料(UV吸収剤)に安全上の問題はあるのか?

こちらについてもイノバビジョンが発表しているところによると、

  • UV吸収剤の安全性は確認済み
  • UV吸収剤が入っているレンズを使用しても健康に害はない
  • 対象レンズの使用による健康被害の報告もない

ということです。

新しいコンタクトレンズにはだいたいUV吸収剤が入ってきており(シードアイコフレワンデーUVやワンデーアキュビューディファインモイストなど)、それぞれ製品によって具体的なUV吸収剤の中身は異なることもありますが、基本的に問題があるかもしれない原材料は使用されることは考えられませんね。

[追記]イノバビジョンの全製品が受注・出荷停止に

一時的なものになるとは思いますが、イノバビジョンの1day/2week/1年のすべての製品の受注・出荷が停止になったということです。これは、今回の問題でイノバビジョンが普段の業務を行いながら対応するのが難しくなったためだと思います。大変残念なことですが、メーカーや販売店の在庫がなくなり次第、今回問題になっているレンズ以外の全く問題なく販売され続けているビュームなどの人気商品も、一時的に入手できなくなる状態になる可能性がでてきました。

イノバビジョンの対応が予想以上に時間がかかっており、今回の受注・出荷停止さらに今後予想される回収による返金によりイノバビジョンの財務状態の悪化や、イノバビジョン製のレンズを発売していたメーカーの財務状態の悪化が予想されます。すでに、このゴタゴタの影響で、アイドレスデイリーワンデーという良いブランドが消えてしまうことになりましたが、これ以上ブランドが消えていかないように願いたいです。

まとめ

確定情報のまとめです。

  • 使用期限が2015年4月以降のイノバビジョン製の全レンズが自主回収をすることになった(7/31更新)
  • 販売中止の原因は、国に申請していない原材料を使ってしまったため
  • 対象のブランドが特定しきれず可能性のあるブランドをすべて販売中止にしたことで、複数のブランドが販売中止となった
  • 問題となった原材料のUV吸収剤・着色剤自体に安全性の問題があるわけでなく、あくまで法手続き上の問題で販売停止となった
  • 今後も一年の使用期限レンズは販売され続けるし、おそらくさらに問題がなければ販売停止になったブランドも順次販売再開されていく(???)
この記事を書いた人
カラコン通販サイト店長
カラコン通販サイト店長カラコンおじさん
カラコン通販サイト「アイカラット」の店長をしています。コンタクトレンズ販売営業管理者。カラコンの存在を知ってから、ついつい女の子の眼をじっと見るようなクセがつきましたw 最近、好きなカラコンはレヴィアワンデーペールミラージュです。

公開日:  最終更新日:2015/07/31

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